Certifié BPF Ondansetron injection de chlorhydrate de 4 mg/2ml avec de bonne qualité

N° de Modèle.
ONEDA
Pharmaceutical Technology
Chimiosynthèse
Drug Reg./Approval No.
Available
Drug Ad N ° d′agrément
Available
norme de qualité
IP/Cp
certificat
bpf/iso
durée de conservation
3 ans
Paquet de Transport
AMPS/Box/Carton
Spécifications
4mg: 2ml
Marque Déposée
OEM
Origine
China
Code SH
3004909099
Capacité de Production
100000pices/Day
Prix de référence
$ 0.16 - 0.27
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Description de Produit

 
1. Nom du médicament  
L'ondansétron 2 mg/ml solution injectable ou pour perfusion
2. Composition qualitative et quantitative
Chaque ml de solution injectable ou pour perfusion contient 2 mg de chlorhydrate de l'ondansétron (que l'ondansetron dihydraté)
Chaque ampoule avec 2 ml contient 4 mg de chlorhydrate de l'ondansétron (que l'ondansetron dihydraté).
Chaque ampoule avec 4 ml contient 8 mg de chlorhydrate de l'ondansétron (que l'ondansetron dihydraté).
Excipient à effet notoire : 1 ml solution injectable ou pour perfusion contient 3,62 mg de sodium comme le citrate de sodium, chlorure de sodium Hydroxyde de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1
3. Forme pharmaceutique
Solution injectable ou pour perfusion
Solution limpide et incolore
4. Indications cliniques

4.1 Indications thérapeutiques
Adultes :
La gestion des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie cytotoxique et de la radiothérapie, la prévention et le traitement de post-opératoire (PONV Nausées et vomissements).
Population pédiatrique :
La gestion de la chimiothérapie Nausées et vomissements induits chez les enfants âgés de ≥ 6 mois.
Prévention et le traitement de post-operative Nausées et vomissements chez les enfants âgés de ≥ 1 mois.
4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie
La chimiothérapie et radiothérapie Nausées et vomissements induits par :
Adultes :  le potentiel de traitement du cancer émétogène varie selon les doses et les combinaisons de traitements de chimiothérapie et radiothérapie utilisé. La route de l'administration et de la dose de l'ondansétron devrait être souple dans la plage de 8-32 mg par jour et sélectionné comme illustré ci-dessous.
Émétogène chimiothérapie et radiothérapie :
L'ondansétron peut être donnée soit par voie rectale, par voie orale (comprimés ou de sirop), intraveineuse ou intramusculaire.
Pour la plupart des patients recevant une chimiothérapie ou radiothérapie émétogène, d'ondansétron 8 mg doit être administré en injection intraveineuse lente (dans pas moins de 30 secondes) ou injection intramusculaire, immédiatement avant le traitement suivi par 8 mg par voie orale douze horaire.
Pour protéger contre les vomissements retardés ou prolongée après les premières 24 heures, oral ou rectal avec traitement de l'ondansétron doit être poursuivi pour jusqu'à 5 jours après un cours de traitement.
Une chimiothérapie hautement émétogène : pour les patients recevant une chimiothérapie hautement émétogène, par exemple une forte dose de cisplatine, ondansetron peut être donnée soit par voie orale, rectale, intraveineuse ou intramusculaire. L'ondansétron a été montré pour être tout aussi efficaces dans les annexes de la dose suivante au cours des 24 premières heures de la chimiothérapie :
• Une dose unique de 8 mg par injection intraveineuse lente (dans pas moins de 30 secondes) ou injection intramusculaire immédiatement avant la chimiothérapie.
• Une dose de 8 mg par injection intraveineuse lente (dans pas moins de 30 secondes) ou par voie intramusculaire de doses de 8 mg de deux à quatre heures d'intervalle, ou par une constante la perfusion de 1 mg/l'heure pour jusqu'à 24 heures.
• Une dose intraveineuse initiale maximale de 16 mg dilué dans de 50-100 ml de soluté physiologique ou autre compatible de liquide de perfusion (voir la section 6.6) et de perfusion sur pas moins de 15 minutes immédiatement avant la chimiothérapie. La dose initiale de l'ondansétron peut être suivie par deux doses supplémentaire de 8 mg par voie intraveineuse (dans pas moins de 30 secondes) ou de doses par voie intramusculaire de quatre heures d'intervalle.
• Une seule dose supérieure à 16 mg ne doit pas être accordée en raison de l'augmentation dose-dépendante de QT-prolongation des risques (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1)
La sélection des doses doit être déterminée par la gravité de la défi émétogène.
L'efficacité de l'Ondansétron en chimiothérapie fortement émétogène peut être améliorée par l'ajout d'une dose intraveineuse unique de   phosphate, 20 mg administré avant la chimiothérapie.
Pour protéger contre les vomissements retardés ou prolongée après les premières 24 heures, oral ou rectal avec traitement de l'ondansétron doit être poursuivi pour jusqu'à 5 jours après un cours de traitement.
Population pédiatrique :
CINV dans les enfants âgés de ≥ 6 mois et des adolescents :
La dose de CINV peut être calculée en se fondant sur la surface corporelle (BSA) ou en poids - voir ci-dessous. Dans la population pédiatrique Les études cliniques, de l'ondansétron a été donné par perfusion IV dilué dans 25 à 50 ml de solution saline ou tout autre liquide de perfusion compatible et administrée par perfusion sur pas moins de 15 minutes.
Poids à base de résultats de dosage en doses quotidiennes totale plus élevée par rapport à la posologie à base de la BSA - voir les sections 4.4 et 5.1
L'ondansétron hydrochloride doit être dilué dans de dextrose à 5 % ou 0,9 % Chlorure de sodium ou d'autres compatible de liquide de perfusion (voir la section 6.6) et perfusé par voie intraveineuse sur pas moins de 15 minutes.
Il y a pas de données des essais cliniques contrôlés sur l'utilisation de l'ondansétron Injection dans la prévention de CINV retardée ou prolongée. Il y a pas de données des essais cliniques contrôlés sur l'utilisation de l'ondansétron induite par injection pour la radiothérapie Nausées et vomissements chez les enfants.
Le dosage par la BSA :
L'ondansétron doit être administrée immédiatement avant la chimiothérapie comme une dose intraveineuse unique de 5 mg/m 2 . La dose intraveineuse unique ne doit pas dépasser 8 mg.
Le dosage oral peut débuter douze heures plus tard et peut être poursuivi jusqu'à 5 jours. (Tableau 1).
La dose totale de plus de 24 heures (étant donné en doses divisées) ne doit pas dépasser la dose adulte de 32 mg.
Tableau 1 : BSA-based Posologie pour la chimiothérapie - Les enfants âgés de ≥ 6 mois et les adolescents

 
BSA Jour 1 a,b Jours 2-6 (b)
< 0,6 m 2 5 mg/m 2  IV plus de 2 mg sirop après 12 heures Sirop de 2 mg toutes les 12 heures
≥0,6 m 2  à ≤ 1,2 m 2 5 mg/m 2  IV plus de 4 mg sirop après 12 heures 4 mg de sirop ou comprimé toutes les 12 heures
> 1.2 m 2 5 mg/m 2  IV plus de 8 mg de sirop ou comprimé après 12 heures 8 mg de sirop ou comprimé toutes les 12 heures

A  la dose intraveineuse ne doit pas dépasser 8 mg.
B  La dose quotidienne totale de plus de 24 heures ( étant donné en doses divisées) ne doit pas dépasser la dose adulte de 32 mg.
Veuillez noter : pas de toutes les formes pharmaceutiques peuvent être disponibles.
Le dosage par le poids corporel :
Poids à base de résultats de dosage en doses quotidiennes totale plus élevée par rapport à la BSA-fondée l'administration (voir rubriques 4.4 et 5.1).
L'ondansétron doit être administrée immédiatement avant la chimiothérapie comme une dose intraveineuse unique de 0,15 mg/kg. La dose intraveineuse unique ne doit pas dépasser 8 mg.
Deux autres doses par voie intraveineuse peut être donnée en 4 intervalles horaires.
Le dosage oral peut commencer 12 heures plus tard et peut être poursuivi jusqu'à 5 jours. (Tableau 2).
La dose totale de plus de 24 heures (étant donné en doses divisées) ne doit pas dépasser la dose adulte de 32 mg.
Le Tableau 2 : le poids-based Posologie pour la chimiothérapie - Les enfants âgés de ≥ 6 mois et les adolescents

 
Poids Jour1 (a,b) Jours 2-6 (b)
≤10 kg Jusqu'à 3 doses de 0,15 mg/kg IV toutes les 4 heures Sirop de 2 mg toutes les 12 heures
> 10 kg Jusqu'à 3 doses de 0,15 mg/kg IV toutes les 4 heures 4 mg de sirop ou comprimé toutes les 12 heures

A  la dose intraveineuse ne doit pas dépasser 8 mg.
B  La dose totale de plus de 24 heures (étant donné en doses divisées) ne doit pas dépasser la dose adulte de 32 mg.
Veuillez noter : pas de toutes les formes pharmaceutiques peuvent être disponibles.
Personnes âgées :
Chez les patients de 65 à 74 ans de l'âge, le Programme de dose pour les adultes peuvent être suivies. Toutes les doses par voie intraveineuse doit être dilué dans 50-100 ml de soluté physiologique ou autre compatible de liquide de perfusion (voir la section 6.6) et perfusé en 15 minutes.
Chez les patients de 75 ans ou plus, la première dose intraveineuse de l'ondansétron ne doit pas dépasser 8 mg. Toutes les doses par voie intraveineuse doit être dilué dans 50-100 ml de soluté physiologique ou autre compatible de liquide de perfusion (voir la section 6.6) et perfusé en 15 minutes.
La dose initiale de 8 mg peut être suivie par deux autres doses intraveineuses de 8 mg, administrée par perfusion sur 15 minutes et compte tenu de pas moins de quatre heures d'intervalle. (Voir la section 5.2)
Les patients avec insuffisance rénale :
Aucune altération de la posologie quotidienne ou de la fréquence de dosage, ou de la voie de l'administration est nécessaire.
Les patients avec insuffisance hépatique :
La clairance de l'ondansétron est considérablement réduite et demi-vie sérique prolongée de façon significative chez les sujets avec modérée ou sévère de la fonction hépatique. Dans de tels patients une dose quotidienne totale de 8 mg ne doit pas être dépassées et par conséquent administration parentérale ou orale est recommandée.
Les patients avec une mauvaise la spartéine/la débrisoquine métabolisme :
L'élimination demi-vie de l'ondansétron est pas modifiée chez les sujets classés comme métaboliseurs lents de la spartéine et de la débrisoquine. Par conséquent dans de tels patients répéter Dosage Exposition à des niveaux de médicaments donnera pas différents de ceux de la population générale. Aucune altération de la posologie quotidienne ou de la fréquence de la posologie est nécessaire.
Post-operative Nausées et vomissements (PONV) :
Adultes :
Pour la prévention de PONV : l'ondansétron peuvent être administrés oralement ou par voie intraveineuse ou intramusculaire.



 

 

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